오송재단, 의료기기 비임상시험센터 개소
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오송재단, 의료기기 비임상시험센터 개소
  • 오효진
  • 승인 2019.07.23 13:43
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국내 의료기기업체 해외 진출시 비용 시간 절감
의료기기 비임상시험센터 개소(사진제공=충북도청)
의료기기 비임상시험센터 개소(사진제공=충북도청)

[충북=동양뉴스] 오효진 기자 = 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 첨단의료기기개발 지원센터는 23일 오전 11시 오송재단 GLP구축 현장에서 의료기기 비 임상시험센터 개소식을 개최했다.

이번 행사는 지난 달 18일 오송재단 기기센터가 식품의약품안전처 의료기기 비 임상시험실시 기관(GLP 기관)으로 지정됨에 따라 이를 기념하기 위해 마련됐다.

개소식은 박구선 이사장을 비롯한 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다.

오송재단은 지난해부터 보건복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다.

현재까지 의료기기업체는 해외 진출 시 국내 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험 성적서를 받아야 했으나, 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험 성적서를 통해 의료기기 수출시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.

오송재단이 비임상시험실시기관으로서 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목의 확대 지정도 추진 중이다.

박 이사장은 “이번 의료기기 비 임상시험센터 개소로 국내 의료기기 업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대하여 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.

한편, GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정으로, 2015년 말 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다.


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