희귀의약품은 적용대상이 드물고, 적절한 치료방법이나 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 의약품을 의미한다.
식약청은 현재 국내 희귀의약품으로 144개 성분, 259개 품목이 허가되어 있다고 설명하였다.
총 259개 품목 중에서는 수입이 239개 품목으로 대다수를 차지하고 있으며, 국내 개발은 20개 품목에 불과하다.
또한 2010년 25건(국내 개발 2건), ’11년 26건(국내 개발 3건) 등이 허가되어 희귀의약품은 증가 추세를 보이고 있으나 국내 생산 희귀의약품은 미비한 상황이다. 다만 최근 국내 개발이 가속화되고 있는 줄기세포치료제나 항체의약품 등과 같은 첨단바이오의약품 분야에서 희귀의약품으로 개발이 촉진되고 있다.
식약청은 희귀의약품의 경우 수익성이 보장되지 않아 지속적인 투자와 연구개발이 이루어져야 하는 만큼 이번 종합대책으로 새로운 희귀의약품 개발이 활성화되고 안정적으로 공급되어 희귀질환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.
한편, 식약청은 기존 치료제보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된의약품 ▲도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세 저항성 전립선암 ▲특발성폐섬유증의 치료제 등 총 6개 성분(제제)을 희귀의약품으로 추가 지정할 예정이다.
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