식약처, 얀센 코로나19 백신 품목허가 승인…국내 3번째

[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처가 국내 도입 코로나19 백신 중 유일하게 1회만 접종하는 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 승인했다.

김강립 식약처장은 7일 브리핑을 통해 "한국 얀센에서 허가 신청한 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다"며 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다.

다만 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건이 붙었다.

최종점검위원회는 임상시험 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다.

얀센 백신의 예방효과는 접종 14일 후 66.9%로 나타났다. 28일 경과 후에는 66.1%의 예방효과를 보였다.

최종점검위원회는 또 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 봤다.

일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 2~3일 내에 회복됐다고 김 처장은 설명했다.

임상시험 대상자 가운데 중대한 이상사례가 보고되기도 했는데, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 모두 7건으로, 대부분 회복 중인 것으로 전해졌다.

얀센 백신은 18세 이상을 대상으로 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25도~15도에서 24개월간 보관하는 것이 조건이다.

이로써 얀센 백신은 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이 됐다.

앞서 유럽, 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받은 바 있다.