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단국대, ‘FDA 의료기기 인증’ 다기관 업무협약
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단국대, ‘FDA 의료기기 인증’ 다기관 업무협약
  • 최남일
  • 승인 2020.04.20 14:52
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단국대학교 바이오의료공학핵심연구지원센터가 최근 FDA ASIA LLC, ㈜엠모니터, 이지사이언스, 대한언론인연맹, 케이써클 파트너즈, JJBABAB와 ‘FDA 의료기기 인증을 위한 다기관 업무협약’을 체결했다. 단국대 제공.
단국대학교 바이오의료공학핵심연구지원센터가 최근 FDA ASIA LLC, ㈜엠모니터, 이지사이언스, 대한언론인연맹, 케이써클 파트너즈, JJBABAB와 ‘FDA 의료기기 인증을 위한 다기관 업무협약’을 체결했다. 단국대 제공.

[천안=동양뉴스] 최남일 기자 = 단국대학교 바이오의료공학핵심연구지원센터가 최근 FDA ASIA LLC, ㈜엠모니터, 이지사이언스, 대한언론인연맹, 케이써클 파트너즈, JJBABAB와 ‘FDA 의료기기 인증을 위한 다기관 업무협약’을 체결했다.

이번 협약을 통해 참여기관들은 FDA 의료기기 공동연구개발 및 인증, 국내외 의료기기 판매를 위한 전략적 협업을 추진할 계획이다.

특히 첫 사업으로 분자진단 키트 및 시약 제조 기업 ㈜엠모니터가 개발한 Isopollo® COVID-19(코로나19 신속 간편 진단키트)에 대한 FDA 인증 및 판매 협업을 추진하게 된다.

그 밖에도 다른 중소기업의 의료기기 제품을 단국대 바이오의료공학핵심연구지원센터와 FDA ASIA LLC가 평가하고 FDA 인증을 위해 적극적으로 지원한다.

한규동 센터장은 “중소기업이 넘기 힘든 FDA 인증에 신속하고 적극적으로 대응해 인증 비용 절감과 기업의 수익 극대화에 힘쓰겠다”고 전했다.


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