[동양뉴스] 송영두 기자 = 국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과한 것으로 드러났다.
식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다며 26일 밝혔다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질에 해당한다. 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다.
보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.
해당 제품은 모두 국내제품이며 구체적 목록은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다.
다만 식약처는 해당 31개 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다고 설명했다. 해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이라는 판단에서다.
국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 보면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하이면 무시 가능하다.
특히 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다. 전날 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 26만명이다. 이 중 재처방을 원하는 환자들은 31개 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성 등을 의료진과 상담해야 한다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준으로 26만2466명으로 집계됐다.
앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다.
식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.
