2021-06-22 18:03 (화)
코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가…보조적인 수단
상태바
코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가…보조적인 수단
  • 서다민
  • 승인 2021.04.23 15:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[포토샵=동양뉴스] 코로나19 자가검사키트
[포토샵=동양뉴스] 코로나19 자가검사키트

[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 허가했다. 다만 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건이 붙었다.

식약처에 따르면, 허가를 받은 자가검사키트는 에스디바이오센서㈜와 휴마시스㈜ 제품으로, '조건부 허가'이기 때문에 정식 허가 제품이 나오기 전에 한시적으로 사용할 수 있다.

먼저 에스디바이오센서㈜ 제품은 지난해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%, 특이도 96%로 전문가용 제조품목 허가를 받은 바 있으며, 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중이다.

휴마시스㈜ 제품은 지난달 식약처에 임상적 민감도 89.4%, 특이도 100%로 전문가용 허가를 받은 바 있으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

민감도는 양성 환자가 양성으로 나타날 확률, 특이도는 음성 환자가 음성으로 나타날 확률이다.

이들 제품은 코로나19 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.

하지만 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다고 식약처는 당부했다.

식약처는 특히 "이들 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단"이라고 강조하며, "유전자 검사가 어려운 경우 자가검사키트로 검사하되, 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나면 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나는 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다"고 강조했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사
이슈포토