[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처가 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신의 예방효과를 인정했다.

식약처는 '모더나 코비드-19 백신주'의 임상시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단 회의 결과를 10일 발표했다.

검증자문단은 미국에서 약 3만명을 대상으로 수행된 3상 임상시험 결과를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

검증자문단에 따르면, 백신 2차 투여 후 예방효과는 약 94.1%로 나타났다. 연령이나 기저질환 유무에 관계 없이 86% 이상의 예방효과가 있었다.

코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해서 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자비율 등을 의미하는 혈정전환율은 100%였다.

이러한 결과를 바탕으로 검증자문단은 "18세 이상 2차 투여 후 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다"고 판단했다.

백신 접종 후 예측되는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았고, 림프절 병증, 종창, 홍반으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 하루에서 3일 사이에 소실됐다.

선진반응은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일 내에 발생해 1~2일 내에 소실했다.

국소 전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었다.

고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.

이에 따라 검증자문단은 "임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 만한 수준"이라고 봤다.

또, 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성 관리계획을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놨다.

식약처는 모더나 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사결과를 종합해 신청품목의 안전성, 효과성 그리고 허가할 때 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 중앙약사심의위원회에서 자문받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.

서다민 dybodo@dynews1.com 다른기사 보기