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대한민국, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 스카이코비원 품목허가
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대한민국, 코로나19 백신 개발 성공…SK바사 스카이코비원 품목허가
  • 서다민
  • 승인 2022.06.29 15:55
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SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘GBP510’ (사진=SK바이오사이언스 제공)
SK바이오사이언스 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ (사진=SK바이오사이언스 제공)

[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스㈜가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다.

식약처에 따르면 ‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다.

스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐으며, 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

이로써 우리나라는 코로나19 치료제(렉키로나주)와 백신(스카이코비원멀티주)을 모두 보유한 나라가 됐다.

식약처는 지난 4월 29일 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 접수했으며, 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.

식약처 내 분야별 최고의 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물의 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다.

품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가했다.

식약처는 ‘약사법’ 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했다.

또 식약처는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 ‘스카이코비원멀티주’를 허가·심사했다.

식약처는 “이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”며 “SK바이오사이언스㈜는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획”이라고 전했다.

이어 “특히 이번 허가 백신은 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스㈜의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.


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