식품의약품안전청은 지난 8월 시행된 ‘의료기기 허가정보 공개’에 따라 기술문서 작성방법이 변경돼 기존에 발간된 103개 품목에 대한 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 개정했다고 5일 밝혔다.

이번 가이드라인의 주요 개정 항목은 품목명, 모양 및 구조, 성능, 사용기한 등이다.

특히 모양 및 구조는 ‘사용목적’이외의 용어를 표방하지 않도록 주의 문구를 추가, 사용기한은 사용기한 설정 시 근거자료를 제출하도록 안내 문구를 추가했다.

식약청은 이번 의료기기 가이드라인 개정으로 의료기기 업체가 보다 쉽고, 빠르게 기술문서를 작성할 수 있을 것으로 기대한다며 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 마련해 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 법령자료 →지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.