식약청에 따르면 체외진단분석기용 시약은 자율관리에서 올해부터 국가관리체계로 전환, 위해도가 높은 4등급을 시작으로 단계적으로 허가관리되고 있다.
이번 발간된 가이드라인 3종은 바이러스(인플루엔자 및 A형 간염바이러스) 진단시약, 바이러스(로타바이러스 및 아데노바이러스) 진단시약, 1·2등급 체외진단분석기용 시약 등이다.
식약청은 이번 가이드라인으로 나노기술·생명공학기술 등 첨단과학을 이용한 최신 체외진단분석기용 시약의 신속한 허가에 도움을 줄 것으로 기대, 앞으로도 허가지원을 위한 다양한 맞춤형 민원서비스를 제공할 예정이라고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
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