식품의약품안전처는 28일 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성, 일관성 확보 및 민원인의 기술문서 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 개발했다고 밝혔다.

이번 가이드라인 대상은 2등급 의료기기 중 품목 허가 신청건수가 많은 저출력광선조사기 등 총 12개 품목이다.

가이드라인 주요내용은 △모양 및 구조 등 신청내용 작성법 △기 허가 제품과 비교자료 등 첨부서류 작성법 △기술문서 심사에 관한 자료 종류 △제출요건 서류 등이고 이에 대한 구체적인 예시를 포함하였다. 

 2등급 의료기기 12개 품목은 환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기, 수지형체외식초음파프로브, 범용주입배액용튜브·카테터, 혈관내튜브·카테터, 의안, 의료용압력분산매트리스, 의료용진동기, 교정용브라켓, 치과교정용선재, 직접주입용의약품주입용기구이다.

또 개발된 가이드라인 12개 품목에 대해서는 업계의 이해도를 높이기 위해 7월 중 관련 제조·수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정이다.

식약처는 이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조·수입업체가 쉽고 빠르게 기술문서를 작성할 수 있고 심사기관의 보완요구 감소 등에 따른 민원만족도 향상 및 신제품 조기 출시에 도움이 될 것이고 앞으로도 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 추가로 개발해 제공하겠다고 밝혔다.

기술문서 작성 가이드라인의 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.