[동양뉴스] 서다민 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세)(토지나메란)’를 25일 허가했다.
식약처에 따르면 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세)(토지나메란)’는 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’ ‘코미나티주0.1㎎/㎖’ ‘코미나티주0.1㎎/㎖(5~11세용)’와 유효성분(토지나메란)이 같다.
효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.
식약처는 ‘코미나티주0.1㎎/㎖(6개월~4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.
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