이번 가이드라인의 주요내용은 ▶멸균침 허가 신청과 관련한 최신 규정 ▶민원서류의 처리절차 및 기간 ▶항목별 기술문서 작성방법 ▶첨부자료의 요건 등이다.
특히 기술문서 작성방법은 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 항목별로 구체적 예를 들어 자세히 설명하고 있다.
식약청은 앞으로도 다양한 의료기기 품목에 대한 가이드라인을 지속적으로 마련해 제공하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.kfda.go.kr → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.
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